ISO9001 认证的流程

武老师15383615001

ISO9001 认证的流程：从准备到获证的全周期

申请 ISO9001 认证是一个系统的过程，通常需要经过 “前期准备”“体系建立与运行”“认证申请与审核”“获证与监督” 四个阶段，整个周期一般为 3-6 个月（具体时间取决于企业的规模、现有质量管理水平以及配合程度）。

（一）前期准备阶段

1. 组建认证工作小组：企业需成立由最高管理者牵头，各部门负责人和骨干员工参与的认证工作小组，明确各成员的职责（如体系策划、文件编写、内部培训、协调沟通等），确保认证工作有序推进。

2. 开展标准培训：组织员工学习 ISO9001:2015 标准的内容，尤其是管理层和关键岗位员工，需深入理解标准的要求和核心原则，明确自身在质量管理体系中的角色和职责。企业可以邀请第三方咨询机构的专家进行培训，或组织内部人员参加外部的标准培训课程。

3. 现状分析与差距识别：对企业现有的质量管理现状进行全面梳理，对照 ISO9001:2015 标准的要求，识别存在的差距（如制度不完善、过程控制不规范、记录不完整等），为后续的体系建立提供依据。

（二）体系建立与运行阶段

1. 编制质量管理体系文件：根据标准要求和企业的实际情况，编制质量管理体系文件，包括质量手册（对体系的整体描述）、程序文件（对关键过程的控制流程）、作业指导书（具体的操作规范）、记录表格（用于记录过程运行和体系活动的结果）等。文件编制需遵循 “简洁、实用、可操作” 的原则，避免形式主义。

2. 发布与宣贯体系文件：质量管理体系文件编制完成并经过审批后，正式发布实施。同时，组织员工进行文件宣贯培训，确保员工了解并掌握与自身工作相关的文件内容，能够按照文件要求开展工作。

3. 体系试运行：质量管理体系文件发布后，企业需按照文件要求开展各项业务活动，进行至少 3 个月的体系试运行。在试运行过程中，需收集相关的记录（如采购记录、生产记录、检验记录、顾客反馈记录等），验证体系的可行性和有效性，并及时发现和解决运行过程中出现的问题。

4. 开展内部审核和管理评审：在体系试运行结束后，企业需组织开展一次内部审核，由内部审核员对体系的运行情况进行检查，验证体系是否符合标准要求和企业自身文件的规定。内部审核结束后，由最高管理者主持开展管理评审，对体系的试运行情况进行评价，确定是否需要调整或改进体系，并形成管理评审报告。

（三）认证申请与审核阶段

1. 选择第三方认证机构：企业需选择一家经过国家认可机构（如 CNAS）认可的第三方认证机构。选择时需考虑认证机构的公信力、行业经验、服务质量、审核费用和周期等因素。可以通过查询 CNAS 官网的认可名录，或咨询同行企业的推荐，筛选合适的认证机构。

2. 提交认证申请：向选定的认证机构提交认证申请材料，通常包括：认证申请书、营业执照复印件、质量手册、程序文件清单、组织架构图、产品或服务范围说明、内部审核报告和管理评审报告等。认证机构对申请材料进行审核，确认企业符合申请条件后，与企业签订认证合同，明确审核范围、审核时间、审核费用等事项。

3. 现场审核：认证机构根据合同约定，派遣审核组到企业进行现场审核。现场审核分为 “第一阶段审核” 和 “第二阶段审核”：

• 第一阶段审核（文件审核与现场调研）：审核组主要审查企业的质量管理体系文件是否符合 ISO9001 标准的要求，同时对企业的现场情况进行初步调研，了解企业的生产 / 服务流程、关键过程、资源配置等情况，为第二阶段审核制定详细的审核计划。如果发现文件存在严重不符合标准要求的情况，审核组会要求企业进行修改，待文件修改合格后再进入第二阶段审核。

• 第二阶段审核（现场符合性审核）：审核组按照审核计划，对企业的各个部门、各个过程进行全面的现场审核，通过查阅记录、与员工面谈、现场观察等方式，验证质量管理体系是否得到有效实施和保持，是否符合标准的要求。审核过程中，审核组会识别 “符合项”（符合标准要求的事项）和 “不符合项”（不符合标准要求的事项）。不符合项分为 “严重不符合项”（可能导致体系失效或严重影响产品 / 服务质量的不符合）和 “一般不符合项”（对体系有效性影响较小的不符合）。

4. 审核报告与整改：现场审核结束后，审核组会根据审核情况编写审核报告，明确审核结论（如 “推荐认证通过”“有条件推荐认证通过”“不推荐认证通过”）。如果存在不符合项，企业需在规定的时间内（通常为 1-3 个月）制定并实施整改措施，完成整改后向认证机构提交整改报告和相关证据。认证机构对整改情况进行验证，确认整改合格后，方可进入下一步。