ISO9001质量管理体系审核中常见的不合格项

       ISO9001质量管理体系审核中常见的不合格项

　　一、质量管理体系

　　1、质量手册(标准条款7.5)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。(3)对标准的剪裁不合理。(4)质量手册不是最高管理者签发。(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。(7)程序文件与质量手册不协调一致。(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用

　　2、文件控制(标准条款7.5)(1)程序没涉及失效文件的控制。(2)外来文件、发外文件未列入控制范围。(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。(4)发布的文件无批准人。(5)不能识别文件的修订状态。(6)未标识保存的作废文件。(7)外来文件没有办理识别性的手续。(8)未对文件进行定期评审。(9)文件的发放没有控制，随便复制。(10)保管不善，不能迅速出示文件。(11)文件更改记录没有或不适当。(12)文件被非授权人复制或更改。(13)现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

　　3、记录控制(标准条款7.5)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。(3)质量记录保存环境不符合要求。(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。(5)质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

　　二、管理职责

　　1、管理承诺(标准条款5.1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。(3)资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。

　　2、以顾客为关注焦点(标准条款5.1.2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

　　3、质量方针(标准条款5.2)(1)质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。(2)下级人员不清楚质量方针。(3)拿不出对质量方针的评审证据。(4)有的部门也制订了质量方针。

　　4、质量目标(标准条款6.2)(1)质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。(2)质量目标与质量方针给定的框架不一致。(3)质量目标无可测量性。(4)质量目标的实现不能提供证据。

　　5、质量管理体系策划(标准条款4.4.1)(1)对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。(2)更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。

　　6、职责和权限(标准条款5.3)(1)人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。(2)不清楚由谁决定或处理某些事情(如：如何处置不合格品等)(3)组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。

　　三、资源管理

　　1、资源提供(标准条款7.1.1)(1)资源提供的途径不明确。(2)资源配置不充分。

　　2、人力资源(标准条款71.12，7.2，7.3)(1)能力需求未确定。(2)未保存教育、培训、技能和经验的记录。(3)培训后未进行考核。(4)未进行质量意识方面的培训。(5)检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。(6)以学历代替上岗证。(7)以培训代替上岗资格认可

　　3、基础设施(标准条款7.1.3)(1)设施和设备不充分。(2)未按规定保存设备维护记录。

　　4、工作环境(标准条款7.1.4)(1)工作环境不符合规定。

　　5、监视和测量装置的控制(标准条款7.1.5)(1)测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。(2)对自制的测量设备.无校准程序。(3)测量设备超过校准期.(4)校准结果未记录或记录不适当。(5)使用中的设备未进行系统的管理(如维护等规定｝。(6)设备的测量能力与测量要求不一致。(7)测量软件使用前未经确认。(8)不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。(9)测量人员不按规定调整。

　　6、内部沟通(标准条款7.)(1)不明确沟通的目的(2)沟通的工具不明确。

　　四、产品实现

　　1、产品实现的策划(标准条款8.1)(1)未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。(2)建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。

　　2、与顾客有关的过程(标准条款8.2)(1)产品要求不明确，没有形成文件。(2)没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。(3)没有依据标书检查合同。(4)评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。(5)未对零星、口头的顾客要求(以口头订单、合同形式体现)进行评审。(6)交货时发现组织没有履行合同的能力。(7)产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。(8)合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。(9)对顾客的投诉没有处理记录。

　　3、设计和开发(标准条款8.3)(1)参与设计的不同组别(设计部门之间，设计部门与其他部门之间)的接口没有规定(2)设计输入没有形成文件，未作评审。设计输入中未包括适用的法令和法律。(3)未编制设计开发计划(策划的结果)，计划未随设计的进展而适时修改。(4)每次设计的人员职责、阶段划分不明确。(5)设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。(6)设计输出文件发放前未批准。(7)设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。(8)评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。(9)设计更改未标识，没有形成文件。(10)更改审批人员没有授权依据。

　　4、采购(标准条款8.4)(1)对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商(2)采购文件、采购单发出前未经审批。(3)顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。(4)无选择和评价供应商的准则。(5)采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求(如产品的质量要求验收要求等)(6)对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。(7)没有在规定的时间内复审经批准的供应商。(8)采购单的修改没有管理规定。(9)采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。(10)组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。(11)对服务供应商(如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等)等未进行评审等控制活动。

更多体系认证问题可咨询 19935869001