ISO9001:2015 标准的核心内容与原则

武老师15383615001

ISO9001:2015 标准的核心内容与原则

（一）核心内容

ISO9001:2015 标准采用了过程方法，结合 PDCA（策划 - 实施 - 检查 - 改进）循环和风险管理理念，对质量管理体系的要求进行了系统规定，核心内容主要包括以下几个方面：

1. 组织环境：要求组织确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，包括宏观环境（如政治、经济、社会、技术等）、行业环境（如市场竞争、行业标准、顾客需求等）和内部环境（如组织的价值观、文化、资源、能力等）。组织需对这些因素进行监视和评审，以确保质量管理体系能够适应组织环境的变化，有效应对风险和机遇。

2. 领导作用：强调高层管理者在质量管理体系中的领导作用和承诺，要求高层管理者确保质量管理体系的方针和目标与组织的宗旨和战略方向一致，确保质量管理体系所需的资源得到配置，确保在整个组织内提高对顾客要求和质量管理体系重要性的认识，确保质量管理体系的有效性，并促进持续改进。高层管理者还需承担质量管理体系的责任，包括批准质量手册、主持管理评审等。

3. 策划：组织需对质量管理体系进行策划，以实现质量管理体系的目标，应对风险和机遇。策划的内容包括确定质量管理体系的范围、制定质量管理方针和目标、识别和应对风险和机遇、制定质量计划等。质量计划是针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件，以确保满足特定的质量要求。

4. 支持：为确保质量管理体系的有效运行，组织需提供必要的支持，包括资源、能力、意识、沟通和文件化信息等方面。

• 资源：组织需确定并提供所需的资源，包括人力资源（如具备相应能力和经验的人员）、基础设施（如生产设备、办公设施、检测设备等）、过程运行环境（如工作场所的温度、湿度、卫生条件等）、监视和测量资源（如检测仪器、计量器具等）以及组织知识（如技术知识、管理知识、经验教训等）。

• 能力：组织需确保从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员具备相应的能力，通过培训、招聘、岗位轮换等方式提高人员的能力，对人员的能力进行评价，并根据评价结果采取相应的措施。

• 意识：组织需确保员工了解质量管理体系的方针和目标，了解自身在质量管理体系中的职责和作用，了解不符合质量管理体系要求可能带来的后果，提高员工的质量意识和责任感。

• 沟通：组织需建立有效的沟通机制，确保质量管理体系的相关信息在组织内部得到及时、准确的传递和沟通，包括质量管理方针、目标、审核结果、顾客反馈、改进建议等信息。同时，组织还需与外部相关方（如顾客、供应商、监管机构等）进行沟通，了解他们的需求和期望，及时回应他们的关切。

• 文件化信息：组织需确定质量管理体系所需的文件化信息，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，确保文件化信息的充分性、适宜性和有效性。文件化信息需得到控制，包括文件的编制、审批、发放、使用、更改、作废等环节，确保文件化信息的完整性和可追溯性。

5. 运行：组织需策划和控制质量管理体系所需的过程，确保过程的有效运行，以实现产品和服务的质量目标。过程控制的内容包括确定过程的输入、输出、活动和资源需求，制定过程的控制准则和方法，对过程的运行进行监视和测量，及时发现和解决过程中存在的问题，确保过程的稳定性和一致性。同时，组织还需对与产品和服务相关的风险进行控制，包括产品设计开发、采购、生产和服务提供、监视和测量等过程中的风险，采取有效的预防措施和纠正措施，避免或减少风险对产品和服务质量的影响。

6. 绩效评价：组织需对质量管理体系的绩效进行监视、测量、分析和评价，以确定质量管理体系的有效性和适宜性，识别改进的机会。绩效评价的内容包括顾客满意度、产品和服务质量、过程绩效、质量管理体系的符合性等方面。组织需建立相应的绩效指标，定期收集和分析绩效数据，与质量管理目标进行对比，评估目标的实现情况。同时，组织还需通过内部审核和管理评审等方式，对质量管理体系的运行情况进行全面评价，发现存在的问题和改进的机会。

7. 改进：组织需持续改进质量管理体系的有效性，通过采取纠正措施、预防措施和改进措施，不断提高产品和服务质量，增强顾客满意度。改进的机会可以来自于内部审核、管理评审、顾客反馈、过程绩效分析、员工建议等多个方面。组织需建立改进机制，对改进机会进行识别、评估和优先级排序，制定改进计划，组织实施改进措施，并对改进效果进行验证和评价，确保改进措施的有效性和可持续性。

（二）核心原则

ISO9001:2015 标准基于以下七项质量管理原则，这些原则是质量管理实践经验的总结，为组织建立和实施质量管理体系提供了指导思想。

1. 以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。以顾客为关注焦点要求组织将顾客的需求和期望作为质量管理体系的出发点和落脚点，通过持续改进产品和服务质量，提高顾客满意度，增强顾客忠诚度。

2. 领导作用：领导者应确立组织的宗旨和方向，创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。领导作用是质量管理体系有效运行的关键，高层管理者需具备强烈的质量意识和领导能力，通过制定质量管理方针和目标，明确组织的发展方向，营造良好的质量管理氛围，激励员工积极参与质量管理活动，确保质量管理体系的有效实施和持续改进。

3. 全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。全员参与要求组织重视员工的作用，为员工提供必要的培训和发展机会，提高员工的质量意识和业务能力，鼓励员工积极参与质量管理体系的建立、实施、监督和改进过程，发挥员工的主动性和创造性，形成全员参与质量管理的良好局面。

4. 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法要求组织识别和确定质量管理体系所需的各个过程，明确每个过程的输入、输出、活动和资源需求，制定过程的控制准则和方法，对过程的运行进行监视和测量，通过对过程的有效控制和改进，提高过程的效率和有效性，从而实现组织的质量目标。

3. 改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。改进是组织发展的动力，组织应建立持续改进的机制，不断识别改进的机会，采取有效的改进措施，提高产品和服务质量，增强组织的竞争力。持续改进可以通过纠正措施、预防措施、创新等方式实现，涉及到组织的各个方面和各个层次。

4. 循证决策：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。循证决策要求组织收集和分析相关的数据和信息，包括顾客反馈、产品质量数据、过程绩效数据、市场信息等，运用科学的方法对数据和信息进行分析和评价，基于事实做出决策，避免凭主观经验和直觉决策，提高决策的科学性和准确性。

5. 关系管理：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。关系管理要求组织与供方建立良好的合作关系，相互信任、相互支持，共同致力于提高产品和服务质量，降低成本，实现互利共赢。组织应识别和选择合适的供方，对供方进行评价和控制，与供方进行有效的沟通和协作，共同解决合作过程中出现的问题，建立长期稳定的合作关系。

四、ISO9001 认证对企业的益处

ISO9001 认证不仅是企业质量管理水平的证明，更是企业提升竞争力、实现可持续发展的重要手段，对企业具有多方面的益处。

（一）提升质量管理水平，增强产品和服务质量稳定性

通过建立和实施 ISO9001 质量管理体系，企业可以对各个业务流程进行规范化、标准化管理，明确各部门和岗位的职责和权限，规范操作流程和控制要求，减少人为因素对产品和服务质量的影响。同时，体系要求企业对过程进行持续的监视、测量和改进，及时发现和解决过程中存在的问题，不断优化过程参数和控制方法，提高过程的稳定性和一致性，从而确保产品和服务质量的稳定可靠，减少质量事故和客户投诉的发生。

（二）增强市场竞争力，拓展市场空间

在当今全球化的市场环境中，ISO9001 认证已成为企业进入国际市场和参与市场竞争的重要通行证。许多国内外客户在选择供应商时，都会将 ISO9001 认证作为重要的评价指标之一，优先选择通过认证的企业进行合作。通过 ISO9001 认证，企业可以向客户证明其具有稳定提供高质量产品和服务的能力，增强客户对企业的信任和认可，提高企业的市场信誉和知名度，从而在市场竞争中占据有利地位，拓展市场空间，获得更多的商业机会。

（三）提高顾客满意度，增强客户忠诚度

ISO9001 标准强调以顾客为关注焦点，要求企业充分了解顾客的需求和期望，通过持续改进产品和服务质量，满足甚至超越顾客的要求。通过建立有效的顾客反馈机制，企业可以及时收集顾客的意见和建议，对顾客反馈的问题进行及时处理和解决，不断提高顾客的满意度。满意的顾客不仅会继续购买企业的产品和服务，还会向他人推荐，为企业带来更多的潜在客户，增强客户的忠诚度，为企业的长期发展奠定坚实的基础。

（四）降低成本，提高经济效益

有效的质量管理体系可以帮助企业减少浪费、降低成本。通过规范化的管理和过程控制，企业可以减少不合格品的产生，降低返工、返修和报废的成本；通过优化业务流程，提高工作效率，减少人力、物力和时间的浪费；通过对供应商的有效管理，确保原材料和零部件的质量，降低采购成本和供应链风险。同时，稳定的产品和服务质量可以减少客户投诉和索赔的发生，降低因质量问题带来的经济损失。此外，ISO9001 认证还可以帮助企业获得政府部门的政策支持和优惠待遇，如在招投标、税收减免等方面获得优势，进一步提高企业的经济效益。

（五）提升企业形象和品牌价值

ISO9001 认证是企业质量管理水平的重要标志，通过认证可以向社会各界展示企业对质量管理的重视和承诺，树立企业良好的社会形象。认证证书是企业的一张 “质量名片”，可以增强企业在市场中的公信力和美誉度，提升品牌的知名度和价值。良好的企业形象和品牌价值不仅有助于企业吸引更多的客户和投资者，还能提高企业的员工凝聚力和自豪感，为企业的发展创造良好的内外部环境。

（六）促进企业持续改进，实现可持续发展

ISO9001 质量管理体系强调持续改进，要求企业定期对质量管理体系的运行情况进行监视、测量、分析和评价，识别改进的机会，采取有效的改进措施，不断提高质量管理体系的有效性和适宜性。通过持续改进，企业可以不断优化产品和服务质量，提高运营效率，降低成本，增强市场竞争力，适应市场环境的变化和客户需求的不断升级，实现企业的可持续发展。

五、ISO9001 认证的常见问题解答

（一）ISO9001 认证的有效期是多久？到期后如何续证？

ISO9001 认证证书的有效期为 3 年。在证书有效期内，认证机构会对企业进行监督审核，通常每年进行一次，以确保企业的质量管理体系持续符合标准要求。如果企业在证书有效期内能够持续满足认证要求，且监督审核合格，在证书到期前，企业可以向认证机构提出续证申请。续证申请的流程与初次认证类似，包括提交申请资料、现场审核、整改验证等环节。认证机构会对企业的质量管理体系进行重新审核，审核通过后，向企业颁发新的认证证书，有效期仍为 3 年。

（二）不同行业的 ISO9001 认证有区别吗？

ISO9001 标准是通用的质量管理体系标准，适用于各种类型、不同规模的组织，无论其所处的行业和领域如何。因此，从标准本身来看，不同行业的 ISO9001 认证没有本质的区别，都是基于 ISO9001:2015 标准的要求进行审核和认证。但是，由于不同行业的产品和服务特点、技术要求、法律法规要求等存在差异，在认证过程中，审核机构会结合行业的特点和实际情况，对标准的要求进行具体的解读和应用，重点关注与行业相关的特殊过程和质量控制点。例如，制造业的 ISO9001 认证会重点关注生产过程的控制、产品质量的检验和测试等方面；服务业的 ISO9001 认证会重点关注服务过程的设计、服务质量的评价和顾客满意度的调查等方面。

（三）企业规模较小，是否有必要进行 ISO9001 认证？

无论企业规模大小，进行 ISO9001 认证都具有重要的意义和价值。对于小型企业而言，虽然资源相对有限，但通过建立和实施 ISO9001 质量管理体系，可以帮助企业规范管理流程，提高运营效率，减少浪费，降低成本，提升产品和服务质量，增强市场竞争力。同时，ISO9001 认证还可以帮助小型企业树立良好的企业形象，提高客户的信任度，为企业的发展创造更多的机会。此外，许多客户在选择供应商时，并不会因为企业规模小而降低对质量管理水平的要求，反而更倾向于选择通过 ISO9001 认证的企业，以确保产品和服务质量的稳定可靠。因此，小型企业也应该根据自身的发展需求，积极推进 ISO9001 认证工作。

（四）ISO9001 认证与其他管理体系认证（如 ISO14001 环境管理体系认证、ISO45001 职业健康安全管理体系认证）是什么关系？可以整合实施吗？

ISO9001 质量管理体系认证、ISO14001 环境管理体系认证和 ISO45001 职业健康安全管理体系认证是三种不同的管理体系认证，分别关注企业的质量管理、环境管理和职业健康安全管理方面。它们之间既有区别，又有联系。

区别：三种体系的关注焦点不同，ISO9001 关注产品和服务质量，ISO14001 关注环境因素和环境影响，ISO45001 关注员工的职业健康安全。它们的标准要求、审核重点和目标也有所不同。

联系：三种体系都是基于过程方法和 PDCA 循环的管理理念，具有相似的管理框架和运行模式，都强调持续改进和风险管理。在企业的实际运营中，质量管理、环境管理和职业健康安全管理往往相互关联、相互影响，例如，产品质量的改进可能会减少废弃物的产生，从而对环境管理产生积极影响；良好的职业健康安全管理可以提高员工的工作积极性和效率，从而促进质量管理水平的提升。

因此，企业可以将 ISO9001、ISO14001 和 ISO45001 三种管理体系进行整合实施，建立一体化的管理体系。整合实施可以避免体系之间的重复和冲突，优化管理流程，减少管理成本，提高管理效率，更好地实现企业的整体管理目标。在整合实施过程中，企业需要对三个体系的要求进行梳理和融合，制定统一的管理方针和目标，建立统一的组织结构和职责分工，整合文件化信息和管理过程，实现资源的共享和优化配置。同时，整合后的管理体系也可以进行一体化的内部审核和管理评审，以及一体化的外部认证审核，提高认证效率，降低认证费用。

六、结语

ISO9001 认证作为国际通用的质量管理体系标准，为企业提供了一套科学、系统、有效的质量管理方法和工具。通过建立和实施 ISO9001 质量管理体系，企业可以提升质量管理水平，增强产品和服务质量稳定性，提高市场竞争力，实现可持续发展。在实施 ISO9001 认证的过程中，企业需要充分认识到认证的重要性和意义，高层管理者要给予足够的重视和支持，全体员工要积极参与，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。同时，企业还可以根据自身的实际情况，结合其他管理体系标准，进行整合实施，实现企业管理的全面提升。相信随着 ISO9001 标准的不断发展和完善，以及企业对质量管理重视程度的不断提高，ISO9001 认证将在推动企业质量管理水平提升和促进全球经济发展中发挥更加重要的作用。