体系认证一站式服务专业机构出证，证书真实有效
武老师15383615001
ISO9001 认证的基本概念与发展历程
（一）基本概念
ISO9001 认证是由国际标准化组织（ISO）制定的《质量管理体系要求》标准（现行版本为 ISO9001:2015），它规定了质量管理体系的要求，旨在帮助组织证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，同时通过体系的有效应用，持续改进组织的业绩，增强顾客满意度。
该认证适用于各种类型、不同规模的组织，无论是制造业、服务业，还是政府机构、非营利组织等，都可以通过建立并实施 ISO9001 质量管理体系，提升自身的质量管理水平。
（二）发展历程
ISO9001 标准的发展经历了多个阶段，不断适应全球质量管理实践的需求。
1987 年，ISO 首次发布 ISO9000 系列标准，包括 ISO9001《质量管理体系 要求》、ISO9002《质量体系 生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》等，标志着质量管理体系标准化的开端。
1994 年，ISO 对 9000 系列标准进行了第一次修订，强调了过程控制的重要性，使标准更具实用性和可操作性。
2000 年，ISO 对 9000 系列标准进行了重大修订，整合了 ISO9001、ISO9002 和 ISO9003 三个标准，发布了 ISO9001:2000 标准，引入了 “以顾客为关注焦点”“持续改进” 等质量管理原则，突出了质量管理体系的系统性和有效性。
2008 年，ISO 对 ISO9001:2000 标准进行了微调，主要是对部分条款的表述进行了完善，使其更加清晰准确，发布了 ISO9001:2008 标准。
2015 年，ISO 发布了 ISO9001:2015 标准，这是一次重要的修订，引入了风险管理、领导力、组织环境等新的理念和要求，更加注重质量管理体系与组织战略的结合，强调了组织对外部环境和内部因素的关注，以及应对风险和机遇的能力。
二、ISO9001 认证的流程
企业要获得 ISO9001 认证，通常需要遵循以下流程，整个过程需要企业各部门的密切配合与持续投入。
（一）前期准备阶段
组织决策与培训：企业高层管理者需明确建立 ISO9001 质量管理体系的目标和意义，做出认证决策。同时，对企业内部相关人员进行 ISO9001 标准知识的培训，使其了解标准的要求和认证流程，树立质量管理意识。培训对象包括管理层、技术人员、操作人员等，培训方式可采用内部培训、外部专家授课等形式。
组建推行小组：成立专门的 ISO9001 质量管理体系推行小组，负责体系建立、实施和认证过程中的组织、协调和指导工作。推行小组的成员应具备一定的质量管理知识和经验，熟悉企业的业务流程，通常由企业各部门的骨干人员组成，小组负责人一般由高层管理者担任。
现状调研与差距分析：推行小组对企业现有的质量管理状况进行全面调研，包括企业的组织结构、业务流程、质量管理制度、产品质量状况、顾客反馈等方面。对照 ISO9001:2015 标准的要求，找出企业现有质量管理体系与标准之间的差距，明确需要改进的方面和重点，为后续的体系设计提供依据。
（二）体系建立阶段
体系设计与策划：根据现状调研和差距分析的结果，结合企业的实际情况和发展战略，制定 ISO9001 质量管理体系的方针和目标。确定质量管理体系的组织结构、职责分工和业务流程，明确各部门和岗位在质量管理体系中的职责和权限。同时，制定体系建立的工作计划和时间表，确保体系建立工作有序推进。
文件编写：按照 ISO9001:2015 标准的要求和企业的体系设计方案，编写质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，阐述企业的质量管理方针、目标、组织结构和体系的范围、要素等；程序文件是对企业主要业务流程和管理活动的规范和指导，明确了活动的目的、范围、职责、流程和控制要求；作业指导书是对具体操作过程的详细说明，为操作人员提供具体的操作指南；记录表格是对质量管理体系运行过程中的各项活动和结果进行记录，为体系的有效性评价和持续改进提供依据。文件编写过程中，要确保文件的科学性、系统性、协调性和可操作性，符合企业的实际情况和 ISO9001 标准的要求。
文件审核与发布：对编写完成的质量管理体系文件进行内部审核，邀请企业内部相关专家和各部门代表对文件的内容、结构、表述等方面进行审查，提出修改意见和建议。根据审核意见对文件进行修改完善后，由企业高层管理者批准发布，正式生效。
（三）体系运行与内部审核阶段
体系运行：质量管理体系文件发布后，企业各部门按照文件的要求开展各项业务活动，确保体系的有效运行。在体系运行过程中，要加强对过程的控制和监督，及时收集和记录体系运行的相关数据和信息，包括产品质量数据、顾客反馈信息、过程运行记录等，为体系的评价和改进提供依据。同时，要注重员工的培训和教育，提高员工的质量意识和操作技能，确保员工能够熟练掌握和执行质量管理体系文件的要求。
内部审核：企业定期组织内部审核，由经过培训并具备相应资格的内部审核员组成审核组，按照预先制定的审核计划和审核准则，对质量管理体系的运行情况进行审核。内部审核的目的是检查质量管理体系是否符合 ISO9001 标准的要求、是否符合企业自身质量管理体系文件的要求、是否得到有效实施和保持。审核过程中，审核员通过查阅文件、现场检查、与相关人员沟通等方式，收集审核证据，发现存在的问题和不符合项，并出具内部审核报告。针对审核中发现的不符合项，责任部门要制定纠正措施，明确整改期限和责任人，及时进行整改。审核组对纠正措施的实施情况进行跟踪验证，确保不符合项得到有效解决。内部审核通常每年至少进行一次，也可以根据企业的实际情况和需求，增加审核的频次和范围。
（四）管理评审阶段
企业高层管理者定期组织管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。管理评审的输入包括内部审核结果、顾客反馈、产品质量状况、过程绩效、改进建议、外部环境变化等方面的信息。管理评审会议由高层管理者主持，各部门负责人参加，对输入信息进行充分讨论和分析，评价质量管理体系是否能够满足企业当前和未来的发展需求，是否需要对体系进行调整和改进，包括质量管理方针、目标、组织结构、体系文件、资源配置等方面的调整。管理评审后，形成管理评审报告，明确评审结论和改进措施，对需要改进的方面，责任部门要制定相应的实施计划，确保改进措施得到有效落实。管理评审通常每年至少进行一次，一般在内部审核完成后进行。
（五）外部审核与认证阶段
选择认证机构：企业在完成内部审核和管理评审，确认质量管理体系运行有效后，选择合适的第三方认证机构。选择认证机构时，要考虑认证机构的资质、信誉、审核能力、服务质量和收费标准等因素，确保认证机构具备国家认可的资质，能够提供专业、公正、高效的认证服务。企业可以通过查询认证机构的官方网站、咨询行业协会或其他企业的经验等方式，了解认证机构的相关信息，进行综合比较后做出选择。
提交认证申请：企业向选定的认证机构提交 ISO9001 认证申请，同时提供企业的营业执照、组织机构代码证、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件等）、内部审核报告、管理评审报告等相关资料。认证机构对企业提交的申请资料进行审查，确认申请资料是否齐全、符合要求，若资料不符合要求，通知企业补充完善；若资料齐全、符合要求，与企业签订认证合同，明确双方的权利和义务、认证范围、审核时间、费用等事项。
现场审核：认证机构按照认证合同的约定，派出审核组对企业的质量管理体系进行现场审核。现场审核分为第一阶段审核和第二阶段审核。
第一阶段审核（文件审核和现场初步审核）：审核组主要对企业的质量管理体系文件进行审查，确认文件是否符合 ISO9001 标准的要求，同时对企业的现场进行初步了解，检查企业的生产经营场所、设备设施、人员配置等情况，评估企业是否具备进行第二阶段审核的条件。若第一阶段审核发现企业的质量管理体系文件存在较大问题或现场不具备审核条件，审核组会提出整改要求，企业需在规定期限内完成整改，整改完成后重新进行第一阶段审核；若第一阶段审核通过，进入第二阶段审核。
第二阶段审核（现场全面审核）：审核组按照 ISO9001 标准的要求和企业的质量管理体系文件，对企业的质量管理体系运行情况进行全面、深入的审核。审核范围包括企业的各个部门、各个业务流程和各个场所，通过查阅记录、现场观察、与员工访谈、抽取样本等方式，收集审核证据，评价质量管理体系是否得到有效实施和保持，是否能够稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务。审核过程中，审核组会发现存在的问题和不符合项，并与企业相关人员进行沟通确认。
审核报告与整改：现场审核结束后，审核组根据审核情况编写审核报告，明确审核结论和发现的不符合项。审核报告经认证机构审核批准后，发送给企业。企业针对审核报告中提出的不符合项，制定纠正措施和预防措施，明确整改期限和责任人，及时进行整改。整改完成后，企业向认证机构提交整改报告和相关证据，认证机构对整改情况进行验证，确认不符合项是否得到有效解决。
认证决定与证书颁发：认证机构根据审核报告、企业的整改情况以及其他相关信息，对企业的质量管理体系进行综合评价，做出是否批准认证的决定。若企业的质量管理体系符合 ISO9001 标准的要求，整改情况符合要求，认证机构批准认证，向企业颁发 ISO9001 认证证书；若企业的质量管理体系不符合要求或整改情况不符合要求，认证机构不予批准认证，告知企业不符合的原因，并给出改进建议，企业可在改进后重新申请认证。ISO9001 认证证书的有效期为 3 年，在证书有效期内，认证机构会对企业进行监督审核，以确保企业的质量管理体系持续符合标准要求，保持认证资格。
在线客服 