ISO9001 认证的核心内容与要求

武老师15383615001

ISO9001 认证的基本概念与发展历程

（一）ISO9001 认证的定义

ISO9001 是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的质量管理体系标准，它规定了质量管理体系的要求，适用于任何组织，不论其规模大小、所处行业如何。该标准强调通过建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，确保产品和服务满足顾客和适用法律法规的要求，旨在帮助企业稳定地提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的产品和服务，并不断增强顾客满意度。ISO9001 认证并非针对产品或服务本身的认证，而是对企业质量管理体系能力的认可，它证明企业具备稳定提供符合质量要求的产品和服务的能力。

（二）ISO9001 认证的发展历程

ISO9001 标准的发展经历了多个阶段。其起源可追溯到 20 世纪中叶，当时美国军方为了确保军事装备的质量，制定了一系列质量管理标准。这些标准在提高军事装备质量方面取得了显著成效，随后被民用企业借鉴。1987 年，国际标准化组织在总结各国质量管理经验的基础上，发布了第一版 ISO9000 系列标准，包括 ISO9001、ISO9002、ISO9003 等。这一版本的标准迅速在全球范围内得到广泛应用，成为企业质量管理的重要参考。

随着时间的推移和质量管理实践的不断发展，ISO9001 标准也在持续更新和完善。1994 年，ISO 对标准进行了第一次修订，进一步明确了标准的要求和应用范围。2000 年的修订版对标准进行了重大调整，采用了过程方法，强调质量管理体系的持续改进，使标准更加灵活和适用。2008 年的修订主要是对标准进行了一些文字性的修改和澄清，以提高标准的可读性和可操作性。

现行的 ISO9001:2015 标准是在 2015 年发布的，这一版本的标准在结构和内容上都有较大变化。它采用了高阶结构（HLS），与其他管理体系标准保持一致，便于企业整合多个管理体系。同时，新标准更加注重风险思维，要求企业识别和应对内外部风险和机遇，将风险管理融入到质量管理体系的全过程。此外，新标准还强化了领导作用，强调最高管理者对质量管理体系的承诺和责任，以及对顾客要求和期望的重视。

二、ISO9001 认证的核心内容与要求

（一）质量管理原则

ISO9001:2015 标准基于七项质量管理原则，这些原则是质量管理体系的理论基础和指导思想，贯穿于标准的各个条款之中。

1. 以顾客为关注焦点：企业的生存和发展依赖于顾客，因此必须理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。通过市场调研、顾客反馈等方式，深入了解顾客需求，将顾客需求转化为产品和服务要求，并在质量管理体系的各个环节加以落实。

2. 领导作用：领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。最高管理者要制定质量方针和质量目标，确保质量管理体系的建立、实施和持续改进，为质量管理体系的运行提供必要的资源支持。

3. 全员积极参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。企业应通过培训、激励等方式，提高员工的质量意识和能力，鼓励员工积极参与质量管理活动，为实现质量目标贡献力量。

4. 过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。企业应识别和确定质量管理体系所需的过程，明确过程之间的相互关系和作用，对过程进行有效控制和管理，确保过程的有效性和效率。

5. 改进：持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。企业应建立持续改进机制，通过数据分析、内部审核、管理评审等活动，不断发现质量管理体系存在的问题和改进机会，采取有效的改进措施，实现质量管理体系的持续优化。

6. 循证决策：有效决策建立在数据和信息分析的基础上。企业应收集、分析和利用与质量管理相关的数据和信息，如产品质量数据、顾客满意度数据、过程绩效数据等，以事实为依据进行决策，提高决策的科学性和准确性。

7. 关系管理：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。企业应与供应商、合作伙伴等建立良好的合作关系，通过沟通、协作和共同改进，实现互利共赢，确保供应链的稳定和产品质量的可靠。

（二）质量管理体系要求

ISO9001:2015 标准对质量管理体系的要求涵盖了多个方面，主要包括组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进等。

1. 组织环境：企业需要确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种外部和内部因素，包括法律法规、市场环境、技术发展、组织文化、人员能力等。同时，要识别相关方的需求和期望，如顾客、员工、供应商、合作伙伴、监管机构等，并确定质量管理体系的范围，明确体系覆盖的产品、服务、部门和场所。

2. 领导作用：最高管理者应制定质量方针，确保质量方针与组织的宗旨相适应，包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，并在组织内得到沟通和理解，以及评审质量方针的持续适宜性。此外，还应确保质量目标的制定，质量目标应与质量方针保持一致，可测量，并与产品和服务合格以及增强顾客满意相关，同时在组织的相关职能、层次和过程中得到分解和落实。

3. 策划：企业要应对风险和机遇，识别可能影响质量管理体系实现预期结果的风险和机遇，制定应对措施，并将其融入质量管理体系的策划和实施过程中。同时，要策划质量管理体系所需的变更，确保变更的策划和实施保持质量管理体系的完整性。此外，还需对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及标准的要求，包括确定所需的过程、资源、职责和权限等。

4. 支持：包括资源、能力、意识、沟通和文件化信息等方面。企业应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，包括人力资源、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源等。要确保员工具备相应的能力，通过培训、教育、技能和经验等方式，使员工能够胜任其工作。同时，提高员工的质量意识，使其了解质量方针、质量目标、与工作相关的质量要求以及不满足要求的后果。建立有效的沟通机制，确保在组织内部以及与相关方之间进行及时、准确的信息交流。此外，要对质量管理体系所需的文件化信息进行管理，包括制定、评审、批准、发放、使用、更改、回收和销毁等过程。

5. 运行：企业需对产品和服务的要求进行评审，确保顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求得到明确，与产品和服务有关的法律法规要求得到确定，组织认为必要的任何附加要求也得到考虑。同时，要对产品和服务的设计和开发进行策划和控制，确保设计和开发的输出满足输入的要求，并能够实现预期的功能和性能。在采购过程中，要确保采购的产品和服务符合规定的要求，对供应商进行评价和选择，并对采购过程进行控制。此外，还需对生产和服务提供过程进行策划和控制，确保过程在受控条件下进行，包括获得表述产品特性的信息、必要时获得作业指导书、使用适宜的设备、获得和使用监视和测量资源、实施监视和测量、放行、交付和交付后活动的实施等。

6. 绩效评价：通过监视、测量、分析和评价，内部审核以及管理评审等活动，对质量管理体系的绩效和有效性进行评价。企业应确定需要监视和测量的对象，包括产品和服务的特性和要求、过程的绩效、顾客满意度等，以及监视、测量、分析和评价的方法和时机。内部审核用于确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持。管理评审由最高管理者主持，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，包括质量方针和质量目标的实现情况，以及改进的机会和变更的需求等。

7. 改进：基于绩效评价的结果，采取纠正、纠正措施、预防措施和持续改进等方式，实现质量管理体系的持续改进。当发现不合格时，应采取纠正措施，消除不合格的原因，防止不合格再次发生。同时，要识别潜在的不合格原因，采取预防措施，防止不合格的发生。通过持续改进机制，不断优化质量管理体系的过程和绩效，提高产品和服务质量，增强顾客满意度。