ISO9001 认证基础概念

武老师15383615001

ISO9001 认证基础概念

1.1 什么是 ISO9001

ISO9001 是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，它规定了质量管理体系的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。该标准通过明确组织在质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面的要求，帮助企业建立一套系统化、规范化的质量管理体系，确保产品和服务能够持续满足客户需求和法律法规要求 。

1.2 ISO9001 的核心原则

ISO9001 认证基于七大核心原则，这些原则贯穿于整个质量管理体系之中，是企业实施有效质量管理的基石：

• 以顾客为关注焦点：企业的生存和发展依赖于顾客，因此必须充分理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。例如，某知名手机品牌通过持续收集用户反馈，不断优化手机的拍照功能和系统流畅度，从而在市场中赢得了良好口碑和较高的市场份额。

• 领导作用：领导者确立组织统一的宗旨和方向，营造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。像华为公司，其管理层明确制定了企业的质量战略和发展方向，推动全员参与质量管理，使得华为在通信设备和智能手机领域取得了卓越成就。

• 全员积极参与：各级人员是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。一家中小型制造企业通过开展全员质量培训和设立质量奖励机制，激发了员工的积极性，员工们主动提出改进生产工艺的建议，有效提升了产品质量。

• 过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。例如，在汽车生产过程中，将冲压、焊接、涂装、总装等各个环节作为独立的过程进行管理，并对各过程之间的接口进行有效控制，从而确保整车的质量稳定。

• 改进：持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。许多企业通过定期开展质量改进项目，如六西格玛管理、精益生产等活动，不断优化生产流程，降低成本，提高产品质量和生产效率。

• 循证决策：有效决策建立在数据和信息分析的基础上。电商平台通过分析用户的购买数据、浏览行为等信息，精准推荐商品，提高了用户的购买转化率和满意度。

• 关系管理：组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。例如，苹果公司与供应商建立了长期稳定的合作关系，共同研发新技术、优化供应链管理，实现了双方的共同发展 。

二、ISO9001 认证的发展历程

2.1 起源与初步发展

ISO9001 的起源可以追溯到 20 世纪 50 年代，当时美国为了确保军用产品的质量，制定了一系列质量管理标准。随着国际贸易的发展，各国对统一质量管理标准的需求日益迫切。1987 年，ISO 正式发布了 ISO9000 系列标准，这是质量管理领域的一个重要里程碑。该系列标准一经推出，便迅速在全球范围内得到广泛应用，许多国家和地区纷纷将其转化为本国或本地区的标准，推动了企业质量管理水平的提升 。

2.2 不断更新与完善

为了适应不断变化的市场需求和技术发展，ISO9001 标准经历了多次修订和更新。从最初的 1987 版到 1994 版、2000 版、2008 版，再到目前广泛应用的 2015 版，每一次更新都对标准的内容和要求进行了优化和完善。2015 版 ISO9001 标准引入了风险管理、基于过程的方法以及 PDCA（计划 - 执行 - 检查 - 处理）循环等理念，更加注重企业的战略规划和持续改进能力，使标准更具灵活性和适用性 。

三、ISO9001 认证流程详解

3.1 前期准备

• 高层决策与承诺：企业高层领导首先要认识到 ISO9001 认证的重要性，做出开展认证的决策，并提供必要的资源支持，包括人力、物力和财力等。只有高层领导的积极参与和大力支持，才能确保认证工作的顺利推进。

• 成立认证工作小组：组建由企业各部门骨干人员组成的认证工作小组，明确各成员的职责和分工。工作小组负责制定认证工作计划、组织体系文件编写、协调各部门工作以及与认证机构沟通等事宜 。

• 全员培训：开展全员 ISO9001 标准培训，使员工了解标准的要求和意义，掌握质量管理体系的基本知识和工作方法。培训内容可以包括标准条款解读、质量管理工具应用、文件编写要求等，通过培训提高员工的质量意识和参与度 。

3.2 体系建立

• 现状调研与分析：对企业现有的质量管理体系进行全面调研和分析，找出存在的问题和差距。可以通过问卷调查、现场访谈、文件评审等方式，了解企业在质量管理方面的优势和不足，为后续的体系建立提供依据 。

• 体系策划：根据企业的实际情况和 ISO9001 标准要求，进行质量管理体系策划。确定质量方针和质量目标，明确质量管理体系的范围、组织结构、职责权限以及过程和流程 。

• 文件编写：编写质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。质量手册是质量管理体系的纲领性文件，阐述了企业的质量方针、目标和质量管理体系的总体要求；程序文件规定了质量管理活动的流程和方法；作业指导书则是对具体工作的操作指南；记录表格用于记录质量管理活动的过程和结果 。

3.3 体系运行与改进

• 试运行：完成体系文件编写后，企业进入质量管理体系试运行阶段。在试运行期间，严格按照文件要求开展各项质量管理活动，确保体系的有效运行。同时，收集运行过程中出现的问题和数据，为体系的改进提供依据 。

• 内部审核：组织内部审核，对质量管理体系的运行情况进行全面检查和评估。内部审核员按照审核计划，对各部门的质量管理活动进行审核，查找不符合标准要求的问题，并提出整改建议。通过内部审核，及时发现体系运行中存在的问题，采取纠正和预防措施，确保体系的持续改进 。

• 管理评审：企业最高管理者定期组织管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。管理评审基于内部审核结果、顾客反馈、质量目标完成情况等信息，对质量管理体系进行全面分析和总结，提出改进方向和措施，确保质量管理体系与企业的战略目标相适应 。

3.4 认证审核

• 选择认证机构：企业根据自身需求和实际情况，选择一家经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准、具有相应资质的认证机构。在选择认证机构时，要考虑机构的信誉、专业性、服务质量以及认证费用等因素 。

• 提交认证申请：向认证机构提交认证申请，填写申请表并提交相关资料，如质量手册、程序文件、营业执照等。认证机构收到申请后，对企业提交的资料进行审核，审核通过后与企业签订认证合同，确定审核时间和安排 。

• 现场审核：认证机构派遣审核组到企业进行现场审核。现场审核分为第一阶段审核和第二阶段审核。第一阶段审核主要是了解企业的质量管理体系建立情况，确认审核范围和审核重点；第二阶段审核则是对企业质量管理体系的运行情况进行全面审核，检查企业是否符合 ISO9001 标准要求。审核组通过查阅文件、记录，与员工交谈，现场观察等方式，收集审核证据，判断企业质量管理体系的有效性 。

• 不符合项整改：如果在现场审核中发现不符合项，企业需要在规定的时间内进行整改。整改完成后，向认证机构提交整改报告和相关证据，认证机构对整改情况进行验证，确保不符合项得到有效纠正 。

• 颁发证书：经过审核和整改，企业的质量管理体系符合 ISO9001 标准要求，认证机构将向企业颁发 ISO9001 认证证书。证书有效期为三年，在有效期内，认证机构将对企业进行定期监督审核，以确保企业的质量管理体系持续有效运行 。