ISO9001 认证的基本概念与发展历程

武老师15383615001

ISO9001 认证的基本概念与发展历程

（一）基本概念

ISO9001 认证是由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，它规定了质量管理体系的要求，旨在帮助组织证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，同时通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。这里的 “组织” 涵盖了企业、事业单位、政府机构等各类从事产品生产或服务提供的实体。

ISO9001 标准并非针对特定行业或产品，而是适用于所有行业和领域，无论是制造业、服务业，还是医疗卫生、教育机构等，都可以通过实施 ISO9001 质量管理体系并申请认证，来规范自身的质量管理活动。

（二）发展历程

ISO9001 标准的发展经历了多个阶段，不断完善和优化，以适应全球经济发展和质量管理实践的需求。

20 世纪 70 年代，随着国际贸易的迅速发展，各国质量管理标准不一，给跨国贸易带来了诸多障碍。为了解决这一问题，国际标准化组织于 1979 年成立了质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准。

1987 年，ISO/TC176 发布了第一个质量管理体系标准 ——ISO9001:1987，该标准主要借鉴了英国 BS5750 标准的经验，以 “质量保证” 为核心，重点关注企业对产品质量的保证能力，满足了当时市场对产品质量稳定性的需求，在全球范围内得到了广泛的推广和应用。

1994 年，ISO 对 ISO9001 标准进行了第一次修订，发布了 ISO9001:1994。此次修订主要是对标准的结构和内容进行了调整和完善，将标准分为 “质量保证模式” 和 “质量管理体系要求” 两部分，进一步明确了质量管理体系的要素和要求，增强了标准的适用性和可操作性。

2000 年，ISO9001 标准迎来了一次重大修订，发布了 ISO9001:2000。这次修订彻底改变了以往标准以 “质量保证” 为核心的理念，转向以 “质量管理” 为核心，强调 “以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“持续改进”“基于事实的决策方法” 和 “与供方互利的关系” 等八项质量管理原则，构建了一个更加全面、系统的质量管理体系框架，使标准更加注重企业的整体质量管理水平提升和持续发展能力。

2008 年，ISO 对 ISO9001:2000 标准进行了局部修订，发布了 ISO9001:2008。此次修订主要是对标准中的一些术语和定义进行了更新和完善，对部分条款的内容进行了微调，以确保标准的准确性和时效性，同时保持了标准的稳定性和连续性。

2015 年，ISO9001 标准进行了一次重要的修订，发布了 ISO9001:2015。这次修订充分考虑了全球经济发展的新趋势、新技术的应用以及顾客需求的变化，引入了 “风险思维” 的理念，强调企业在质量管理过程中要识别和应对各种潜在的风险和机遇；同时，进一步强化了 “以顾客为关注焦点” 和 “持续改进” 的要求，完善了质量管理体系的结构和内容，使标准更加适应现代企业的发展需求，为企业提升质量管理水平和市场竞争力提供了更有力的支持。