ISO9001 认证的基本概念与发展历程

武老师15383615001

ISO9001 认证的基本概念与发展历程

（一）基本概念

ISO9001 认证是由国际标准化组织（ISO）制定的《质量管理体系 要求》标准，它规定了质量管理体系的通用要求，旨在帮助组织建立一套系统、规范的质量管理模式，通过对过程的有效控制，确保产品和服务符合顾客需求与法律法规要求，进而提升顾客满意度，增强组织的市场竞争力。该认证适用于各类组织，无论其规模大小、行业领域如何，无论是生产型企业、服务型机构，还是政府部门、非营利组织，都可以依据 ISO9001 标准建立并实施质量管理体系，申请认证。

（二）发展历程

ISO9001 标准并非一成不变，而是随着全球质量管理理念的发展和市场需求的变化不断更新完善。1987 年，ISO 首次发布了 ISO9000 系列标准，其中 ISO9001 作为核心标准之一，初步确立了质量管理体系的框架。1994 年，ISO 对该标准进行了第一次修订，引入了 “过程控制” 的理念，强调对产品实现过程的管理。2000 年，标准迎来了重大变革，采用了 “以顾客为关注焦点”“持续改进” 等八项质量管理原则，构建了更科学、更系统的质量管理体系模型，使标准的适用性和可操作性大幅提升。2008 年，ISO 根据市场反馈和实际应用情况，对标准内容进行了微调，进一步明确了部分条款的要求，增强了标准的清晰度。2015 年，ISO9001 标准进行了最新一次修订，此次修订融入了风险管理、领导力作用、价值链思维等新的管理理念，更加注重质量管理体系与组织战略的融合，强调通过有效的质量管理实现组织的可持续发展，同时也适应了数字化、全球化背景下企业管理的新需求。

二、ISO9001 认证的核心内容

ISO9001:2015 标准的核心内容围绕 “质量管理体系的建立、实施、保持和改进” 展开，通过一系列相互关联的条款，明确了组织在质量管理方面的各项要求，主要可概括为以下几个关键部分：

（一）质量管理原则

ISO9001:2015 标准基于八项质量管理原则，这些原则是质量管理的理论基础和实践指南，贯穿于整个标准的始终，分别是：

1. 以顾客为关注焦点：组织应始终将顾客的需求和期望放在首位，通过满足甚至超越顾客需求，提高顾客满意度，增强顾客忠诚度。这就要求组织建立有效的顾客沟通机制，及时了解顾客对产品和服务的意见和建议，并将其作为改进质量管理体系的重要依据。

2. 领导作用：最高管理者应在质量管理体系中发挥关键作用，通过制定清晰的质量方针和质量目标，明确组织的质量管理方向，为质量管理体系的有效运行提供必要的资源支持，营造全员参与质量管理的良好氛围。同时，最高管理者还应定期对质量管理体系的有效性进行评价，确保体系能够持续适应组织发展和市场变化的需求。

3. 全员参与：质量管理不仅仅是质量管理部门的职责，而是需要组织内所有部门、所有层次的员工共同参与。每个员工都应认识到自己在质量管理中的职责和作用，积极主动地参与到质量改进活动中，形成 “人人关心质量、人人参与质量管理” 的局面。组织可以通过培训、激励机制等方式，提高员工的质量意识和业务能力，激发员工参与质量管理的积极性和主动性。

4. 过程方法：组织应将质量管理活动视为一系列相互关联的过程，通过识别、分析和控制这些过程，确保每个过程都能有效运行，最终实现组织的质量目标。在应用过程方法时，组织需要明确每个过程的输入、输出、资源需求、活动步骤以及过程之间的相互作用，建立过程绩效指标，对过程运行情况进行监控和测量，及时发现过程中的问题并采取纠正措施。

3. 改进：持续改进是质量管理体系的重要特征，也是组织保持竞争力的关键。组织应建立有效的改进机制，定期收集和分析质量管理体系运行过程中的各类数据和信息，识别存在的问题和改进机会，制定并实施改进计划。改进活动可以包括日常的小改进，也可以是针对重大问题的突破性改进，通过持续改进，不断提高质量管理体系的有效性和效率，提升产品和服务质量。

4. 循证决策：组织在进行质量管理决策时，应基于充分的数据和信息，避免主观臆断。这就要求组织建立完善的数据收集、分析和评价机制，确保所收集的数据真实、准确、完整，通过对数据的深入分析，了解组织质量管理现状，预测发展趋势，为决策提供科学依据，提高决策的科学性和有效性。

5. 关系管理：组织与供应商、合作伙伴等相关方的关系对质量管理体系的有效运行具有重要影响。组织应与相关方建立良好的合作关系，通过有效的沟通和协作，共同提高产品和服务质量，实现互利共赢。在关系管理中，组织需要对相关方进行分类管理，根据不同相关方的重要性和影响程度，采取相应的管理措施，确保相关方能够为组织的质量管理提供支持。

（二）质量管理体系的要求

ISO9001:2015 标准从 “组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进” 七个方面，对质量管理体系的建立和运行提出了具体要求：

1. 组织环境：组织应确定与其宗旨和战略方向相关的内部和外部因素，这些因素可能包括法律法规、市场需求、技术发展、竞争对手情况、组织的文化、资源状况等。同时，组织还应识别相关方（如顾客、员工、供应商、政府部门等）的需求和期望，明确质量管理体系的范围，确保体系能够覆盖组织所有与质量相关的活动。

2. 领导作用：除了上述提到的制定质量方针和质量目标、提供资源支持外，最高管理者还应确保质量管理体系的要求融入组织的业务过程，促进员工对质量方针和质量目标的理解和认同，确保组织内各部门之间的协调配合，为质量管理体系的有效运行创造良好的内部环境。

3. 策划：组织应根据自身的宗旨、战略方向以及识别出的内部和外部因素，制定质量目标。质量目标应具有可测量性、可实现性、相关性和时限性，能够为组织的质量管理活动提供明确的方向。同时，组织还应针对可能影响产品和服务质量的风险和机遇进行识别和评价，制定相应的应对措施，确保质量管理体系能够有效应对各种风险和机遇，实现预期的质量目标。

4. 支持：为确保质量管理体系的有效运行，组织应提供必要的资源支持，包括人力资源、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识等。在人力资源方面，组织应配备具备相应能力和素质的人员，并通过培训、教育等方式，不断提高员工的质量意识和业务能力；在基础设施方面，组织应确保生产设备、办公设施、运输工具等符合质量管理的要求，能够正常运行；在过程运行环境方面，组织应营造适宜的工作环境，包括物理环境（如温度、湿度、清洁度等）、社会环境（如团队合作、沟通氛围等）、心理环境（如员工的工作满意度、压力管理等）等，为员工高效工作和产品质量保障提供条件。

3. 运行：组织应策划并实施为满足产品和服务质量要求所需的过程，包括产品实现过程（如设计开发、采购、生产和服务提供等）和支持过程（如文件控制、记录控制、内部沟通等）。在产品实现过程中，组织应明确各过程的控制要求，确保过程运行的稳定性和一致性；在支持过程中，组织应建立有效的管理机制，确保文件和记录的完整性、准确性和可追溯性，促进内部沟通的顺畅，为产品实现过程提供有力支持。同时，组织还应针对特殊过程（如焊接、热处理等难以通过后续检验和试验验证其质量的过程）进行重点控制，制定特殊的控制方法和验证要求，确保特殊过程的质量符合规定。

4. 绩效评价：组织应定期对质量管理体系的绩效进行评价，以确定体系的有效性和效率，识别改进机会。绩效评价的内容包括顾客满意度调查、内部审核、管理评审、过程绩效的监视和测量、产品和服务质量的监视和测量等。顾客满意度调查是了解顾客对产品和服务满意程度的重要手段，组织应定期开展顾客满意度调查，收集顾客反馈信息，并对调查结果进行分析，采取相应的改进措施；内部审核是由组织内部审核人员对质量管理体系的符合性和有效性进行的审核，通过内部审核，组织可以及时发现质量管理体系运行过程中存在的问题，采取纠正措施，确保体系的有效运行；管理评审是由最高管理者主持的，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行的评价，管理评审应定期举行，根据内部审核结果、顾客反馈、过程绩效、产品质量等信息，对质量管理体系进行全面评价，确定是否需要对体系进行调整和改进；过程绩效的监视和测量以及产品和服务质量的监视和测量则是对质量管理体系运行过程和结果的实时监控，通过设定相应的绩效指标和质量标准，对过程运行情况和产品服务质量进行定期测量和分析，及时发现偏差，采取纠正和预防措施。

5. 改进：根据绩效评价的结果，组织应识别质量管理体系存在的问题和改进机会，制定改进计划并组织实施。改进活动可以分为纠正措施、预防措施和持续改进。纠正措施是针对已发生的不合格项，分析其原因，采取相应的措施，防止类似问题再次发生；预防措施是针对潜在的不合格项，识别其可能发生的原因，采取相应的措施，防止不合格项的发生；持续改进则是通过不断地收集和分析数据，识别改进机会，优化质量管理体系的过程和活动，提高体系的有效性和效率，实现组织质量管理水平的不断提升。