ISO9001 认证实施流程

武老师15383615001

ISO9001 认证实施流程

（一）前期准备

1. 管理层决策与承诺：实施 ISO9001 认证首先需要企业管理层的决策和承诺。管理层应充分认识到实施 ISO9001 认证对企业发展的重要性，明确认证目标，提供必要的资源支持，包括人力、物力和财力等。同时，管理层应带头遵守质量管理体系要求，积极推动认证工作的开展。

2. 成立认证工作小组：企业应成立专门的认证工作小组，负责 ISO9001 认证的具体实施工作。工作小组通常由企业高层领导担任组长，成员包括各部门负责人和质量管理专业人员。工作小组的职责包括制定认证计划、组织培训、编写质量管理体系文件、协调各部门工作等。

3. 开展培训：对企业全体员工进行 ISO9001 标准及相关知识的培训是认证前期准备的重要环节。培训内容包括 ISO9001 标准的基本概念、核心思想、要求和实施方法等。通过培训，使员工了解质量管理体系的重要性，掌握相关知识和技能，提高员工的质量意识和参与度。

（二）质量管理体系策划与文件编写

1. 体系策划：根据 ISO9001 标准要求，结合企业实际情况，对质量管理体系进行策划。确定质量管理体系的范围，明确企业提供的产品和服务类型，以及涉及的部门和过程。制定质量方针和质量目标，质量方针应体现企业的质量宗旨和方向，质量目标应具体、可测量、可实现，并与质量方针保持一致。同时，识别和确定质量管理体系所需的过程，明确过程之间的相互关系和作用，确定过程的输入、输出和控制方法。

2. 文件编写：质量管理体系文件是企业实施质量管理体系的依据，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。

• 质量手册：是质量管理体系的纲领性文件，阐述企业的质量方针、质量目标，描述质量管理体系的范围、组织结构、职责权限以及过程之间的相互关系和作用，是对质量管理体系的总体概括。

• 程序文件：是质量手册的支持性文件，规定了质量管理体系中各项活动的流程和方法，明确了活动的责任部门和相关人员，以及活动的输入、输出和控制要求。

• 作业指导书：是对具体作业活动的详细指导文件，用于指导员工正确操作，确保产品和服务质量符合要求。

• 记录：是质量管理体系运行过程中产生的证据，用于证明产品和服务符合要求，质量管理体系有效运行。记录应真实、准确、完整，并按照规定的期限进行保存。

（三）质量管理体系运行与内部审核

1. 体系运行：质量管理体系文件发布后，企业应正式运行质量管理体系。在体系运行过程中，各部门和员工应严格按照文件要求开展工作，确保各项活动符合质量管理体系要求。同时，加强对体系运行情况的监督和检查，及时发现问题并采取措施进行纠正。

2. 内部审核：内部审核是企业自我评价质量管理体系有效性的重要手段。企业应定期组织内部审核，按照 ISO9001 标准和质量管理体系文件要求，对质量管理体系的运行情况进行全面检查和评价。内部审核员应具备专业的知识和技能，客观、公正地开展审核工作。通过内部审核，发现质量管理体系运行中存在的问题，提出改进建议，为质量管理体系的持续改进提供依据。

（四）管理评审

管理评审是企业最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行的系统评价。管理评审通常每年至少进行一次，评审内容包括质量方针和质量目标的实现情况、内部审核结果、顾客反馈、过程绩效和产品质量状况、预防和纠正措施的实施情况以及质量管理体系改进的机会和变更的需要等。通过管理评审，最高管理者可以全面了解质量管理体系的运行情况，对质量管理体系进行调整和改进，确保质量管理体系持续适应企业的发展需求。

（五）认证申请与审核

1. 认证申请：企业在完成质量管理体系的建立、运行、内部审核和管理评审，并确认质量管理体系符合 ISO9001 标准要求后，可以向具有资质的认证机构提出认证申请。申请时，企业需要提交相关资料，包括质量手册、程序文件、营业执照等。

2. 文件审核：认证机构收到企业的认证申请后，首先对企业提交的质量管理体系文件进行审核。文件审核的目的是检查企业的质量管理体系文件是否符合 ISO9001 标准要求，是否覆盖了企业的产品和服务范围，文件内容是否完整、合理。如果文件审核不通过，企业需要根据认证机构的意见对文件进行修改和完善，直至通过文件审核。

3. 现场审核：文件审核通过后，认证机构将安排审核组对企业进行现场审核。现场审核分为两个阶段，第一阶段审核主要了解企业的基本情况，确认企业质量管理体系的策划和实施情况，为第二阶段审核做准备；第二阶段审核是全面审核企业质量管理体系的运行情况，通过查阅文件、记录，与员工交谈，现场观察等方式，检查企业是否按照质量管理体系文件要求开展工作，产品和服务质量是否符合要求，质量管理体系是否有效运行。在现场审核过程中，审核组会发现企业存在的不符合项，企业应针对不符合项制定整改措施，并在规定的时间内完成整改。

4. 认证决定：现场审核结束后，审核组将审核结果提交给认证机构。认证机构根据审核组的审核报告和企业的整改情况，做出是否批准认证的决定。如果企业通过认证，认证机构将颁发 ISO9001 认证证书；如果企业未通过认证，认证机构将告知企业未通过的原因，企业可以在整改后重新申请认证。